2026 下半年是「合規大限的夏天」：台灣 PIF 全面上路、印尼 Halal 10/17 不延期、中國新原料新規 7/15 施行、美國睽違近 30 年新增防曬劑——四張市場門票同時到期

PIF 大限 2026/7/1 已全面上路：一般化粧品「供應前」就要備齊安全評估與功效佐證，未建檔最高罰 100 萬並得按次處罰

台灣這一季的合規主軸就是 PIF（產品資訊檔案）。依 TFDA 分階段實施表， 2026/7/1 起一般化粧品全面納管——市面上每一項一般化粧品在「供應、販賣、贈送、 公開陳列或提供消費者試用前」都必須完成產品登錄並建立 PIF，連試用包、展示品都算在內。 未依規定建檔，依《化粧品衛生安全管理法》可處新臺幣 1 萬元以上、100 萬元以下罰鍰，並得按次處罰。

對品牌方最關鍵的實務點有三個：一是 PIF 必須由具資格的安全評估人員（SA）簽署—— SA 須具醫學／藥學／化粧品學／毒理相關系所學歷、完成中央主管機關認可的訓練課程（約 54 小時）並通過考核； 二是稽查有三條路徑：衛生局登門查核當場或限期提出、比對線上產品登錄系統、接獲檢舉（同業或消費者皆可）； 三是真正的雷區是「功效宣稱佐證不足」而非成分——「舒緩」「修護」「抗老」等訴求都要在 PIF 內備齊安全評估與功效佐證。

NMPA《化妝品新原料註冊備案及資料管理規定》7/15 施行：高風險功效範圍縮減、部分資料改「留檔備查」、明確鼓勵動物替代測試

中國國家藥監局（NMPA）於 2026/6/26 發布 2026 年第 59 號公告， 《化妝品新原料註冊備案及資料管理規定》自 2026/7/15 起施行，方向是替新原料研發鬆綁、加速國貨出海。 重點三項：一是分類簡化——需「註冊」的較高風險功效範圍從原本一長串（防腐、防曬、著色、染髮、 祛斑美白、防脫髮、祛痘、抗皺、去屑、除臭等）縮減為防腐、防曬、著色、染髮、祛斑美白五類，其餘改為「備案」； 二是資料簡化——功效依據、檢測方法文本與驗證、加速試驗與長期穩定性試驗等部分資料改由企業留檔備查，不需事前提交； 三是鼓勵新技術——明確支持動物替代測試等方法，企業可直接採用國際權威機構收錄的替代方法。

花王發表「捕水肌（Water-capturing skin）」保濕新技術：從「補水、鎖水」轉向「引周圍水分進角層」，訴求長時間持續保濕

花王 Skin Beauty 第一研究所公布新的保濕技術（2026/6 發表），構想是讓皮膚主動把周圍環境的水分引導進角層、 提升角層細胞含水量，與傳統「補水後鎖水」的路徑不同。花王表示這有機會開發出長時間持續保濕的護膚製劑。 對品牌方而言，這是「保濕」這個成熟訴求重新拿到話題性的機會——機制新、故事新，適合搭配秋冬乾季檔期。

MFDS 6/10 公布《化粧品安全性評估資料撰寫指引》：責任販售業者上市前須備妥安評報告，2026–27 試點、2028 分階段、2031 全面強制

韓國食藥處（MFDS）於 2026/6/10 發布化粧品安全性評估資料撰寫指引， 要求所有「化粧品責任販售業者」（含國產與進口）在上市前，備妥由合格安全評估人員審查簽署的安全性評估報告。 報告不需事前送審，但主管機關要求時須能即時提出。時程採漸進：2026–2027 試點、2028 依企業規模與產品特性分階段、 2031 全面強制。這與台灣 PIF、歐盟 CPSR、韓國自己的路線逐步收斂——安評報告正成為亞洲共通的「上市前必備文件」。

印尼 Halal 化粧品 2026/10/17 全面強制、官方明言不延期：採「全供應鏈稽核」而非只查成分，未認證即不得合法販售

印尼自 2026/10/17 起，所有在印尼流通的化粧品都必須取得 Halal 認證， 須經官方認可的認證機構（BPJPH／LPPOM MUI）認證後才能合法販售。關鍵在於， 印尼的 Halal 驗證是「稽核」而非「查成分」——涵蓋原料來源、製造流程、設備、清潔消毒、儲存到物流的 整條供應鏈，依 BPOM 第 8/2026 號 CPKB（化粧品優良製造規範）稽查。同時 BPOM 對微生物限量、重金屬污染、 熱帶氣候下成分安定性的要求也趨嚴。做印尼／東南亞市場的品牌，Halal 已是進場硬門票，且要及早排整廠稽核時程。

歐盟 Omnibus IX（7/8 通報 WTO）新增 16 項 Annex II 禁用成分、CBD 與 BHA 有條件納入；美國 FDA 近 30 年首度新增防曬劑 Bemotrizinol（8/9 生效）

歐盟：歐盟執委會於 2026/7/8 就 Omnibus IX 修正案通報 WTO，把依 CLP 分類為 CMR 的物質與 SCCS 2025–2026 最新科學評估納入化粧品法規：Annex II（禁用）新增 16 項；同時 Annex III（限用）新增兩項—— CBD（大麻二酚）於 leave-on／rinse-off／口腔護理最高 0.19%（THC 雜質 ≤ 2.5 ppm）、 BHA（丁基羥基茴香醚）於 leave-on／rinse-off 最高 0.07%（口腔護理與可能吸入的產品不得使用）。 CMR 相關禁令自 2027/2/1 適用，其餘設 12／24 個月過渡期。

美國：FDA 於 2026/6/9 發布最終命令，把 Bemotrizinol（CAS 187393-00-6）納入 OTC 防曬專論（M020）， 2026/8/9 生效——這是美國近 30 年來首度新增防曬活性成分。該廣譜（UVA+UVB）濾劑早已在歐洲（上限 10%）、 亞洲、澳洲廣泛使用，此次美國核定至 6%、適用 6 個月以上孩童與成人。做美國市場的防曬品牌終於有新武器，但要留意跨入 OTC 藥品管理的合規負擔。